導(dǎo)航勿動
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NMPA宣布適用《ICH Q8/Q9/Q10問答（R5）》，2026年1月14日起實(shí)施！
- 分類：新聞動態(tài)
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- 來源：
- 發(fā)布時間：2026-01-23 15:28
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【概要描述】2026年01月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于適用《Q8、Q9和Q10問答（R5）》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2026年第9號）》，宣布自2026年1月14日起開始的相關(guān)研究，均適用《Q8、Q9和Q10問答（R5）》，具體如下：
NMPA宣布適用《ICH Q8/Q9/Q10問答（R5）》，2026年1月14日起實(shí)施！
【概要描述】2026年01月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于適用《Q8、Q9和Q10問答（R5）》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2026年第9號）》，宣布自2026年1月14日起開始的相關(guān)研究，均適用《Q8、Q9和Q10問答（R5）》，具體如下：
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為推動藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《Q8、Q9和Q10問答（R5）》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、自2026年1月14日起開始的相關(guān)研究，均適用《Q8、Q9和Q10問答（R5）》。
二、該問答文件涉及指導(dǎo)原則《Q8（R2）：藥品研發(fā)》、《Q9（R1）：質(zhì)量風(fēng)險管理》和《Q10：藥品質(zhì)量體系》，相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2026年1月14日
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