導(dǎo)航勿動
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CDE發(fā)布：eCTD V3.2.2相關(guān)技術(shù)文件
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2026-01-23 15:27
- 訪問量：
【概要描述】2026年01月15日，為加強藥品全生命周期監(jiān)管和數(shù)智監(jiān)管，加快推進藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）在我國的實施進程，CDE發(fā)布關(guān)于eCTD V3.2.2相關(guān)技術(shù)文件的通告。
CDE發(fā)布：eCTD V3.2.2相關(guān)技術(shù)文件
【概要描述】2026年01月15日，為加強藥品全生命周期監(jiān)管和數(shù)智監(jiān)管，加快推進藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）在我國的實施進程，CDE發(fā)布關(guān)于eCTD V3.2.2相關(guān)技術(shù)文件的通告。
- 分類：新聞動態(tài)
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- 發(fā)布時間：2026-01-23 15:27
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按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于化學(xué)藥品和生物制品全面實施藥品電子通用技術(shù)文檔申報的公告》（2026年第8號）要求，為加強藥品全生命周期監(jiān)管和數(shù)智監(jiān)管，加快推進藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）在我國的實施進程，提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平，自2026年3月1日起，將對化學(xué)藥品和生物制品全面實施eCTD。為配合eCTD的全面實施，藥審中心對eCTD V3.2.2相關(guān)技術(shù)文件進行了修訂（見附件1—4）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自2026年3月1日起施行。
特此通告。
附件：
1.現(xiàn)行申報資料要求與eCTD目錄元素、CTD目錄層級對應(yīng)表
2.eCTD技術(shù)規(guī)范V1.1及附件包
3.eCTD實施指南V1.1
4.eCTD驗證標(biāo)準(zhǔn)V1.1
國家藥監(jiān)局藥審中心
2026年1月15日
相關(guān)附件
| 序號 | 附件名稱 |
|---|---|
| 1 | 現(xiàn)行申報資料要求與eCTD目錄元素、CTD目錄層級對應(yīng)表.xlsx |
| 2 | eCTD技術(shù)規(guī)范V1.1及附件包.rar |
| 3 | eCTD實施指南V1.1.pdf |
| 4 | eCTD驗證標(biāo)準(zhǔn)V1.1.pdf |
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