各有關(guān)單位、中食藥®會(huì)員單位：

在藥品監(jiān)管日益嚴(yán)格、藥典標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)升級(jí)的行業(yè)背景下，藥品全生命周期的合規(guī)管理與技術(shù)把控，已成為藥企守住質(zhì)量底線、搶占市場(chǎng)先機(jī)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。2025 年版《中國(guó)藥典》已實(shí)施，其對(duì)分析方法確認(rèn)、轉(zhuǎn)移與驗(yàn)證的全新要求，直接關(guān)聯(lián)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)各環(huán)節(jié)的合規(guī)性；而藥品注冊(cè)核查的精細(xì)化推進(jìn)、25年CDE發(fā)布《化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究重大缺陷（試行）（征求意見(jiàn)稿）》和《化學(xué)仿制藥生物等效性研究重大缺陷（試行）（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知更對(duì)企業(yè)的研發(fā)、技術(shù)儲(chǔ)備、流程管理、提出了更高要求—稍有疏漏，便可能導(dǎo)致注冊(cè)延遲、變更受阻、檢驗(yàn)不合規(guī)等風(fēng)險(xiǎn)，直接影響企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)與市場(chǎng)信譽(yù)。

為幫助藥企精準(zhǔn)破解行業(yè)痛點(diǎn)，本次課程以 “政策落地 + 技術(shù)實(shí)操” 為核心，構(gòu)建了覆蓋藥品全生命周期關(guān)鍵環(huán)節(jié)的課程體系：聚焦藥品注冊(cè)核查的工作程序與判定原則，拆解已上市藥品（如場(chǎng)地變更）備案的技術(shù)要求與常見(jiàn)誤區(qū)，厘清注冊(cè)檢驗(yàn)的流程要點(diǎn)與應(yīng)對(duì)策略，助力企業(yè)避開合規(guī) “雷區(qū)”；深度解讀 2025 版《中國(guó)藥典》中分析方法確認(rèn)、轉(zhuǎn)移、驗(yàn)證的法規(guī)細(xì)節(jié)，從概念原理到流程設(shè)計(jì)，從參數(shù)驗(yàn)證（準(zhǔn)確性、精密度、專屬性等）到不同類型分析方法的實(shí)操要點(diǎn)，再到真實(shí)案例的復(fù)盤分析，全方位覆蓋方法學(xué)驗(yàn)證的核心技術(shù)，幫助技術(shù)人員掌握從方案制定到數(shù)據(jù)評(píng)估的全流程實(shí)操能力，確保新藥典標(biāo)準(zhǔn)平穩(wěn)落地。使參會(huì)人員能通過(guò)本次培訓(xùn)精準(zhǔn)解決實(shí)際工作中的難點(diǎn)問(wèn)題，實(shí)現(xiàn) “學(xué)完即用”，為企業(yè)規(guī)避合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

現(xiàn)將培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓(xùn)對(duì)象：

1、各級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；

2、從事藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、總工、質(zhì)量 QA、QC 相關(guān)人員、生產(chǎn)相關(guān)人員、驗(yàn)證管理人員、藥品注冊(cè)人員、工藝技術(shù)部門人員及藥企研發(fā)部門負(fù)責(zé)人等；

3、各科研院所、大專院校、各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理負(fù)責(zé)人。

二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡(jiǎn)介：

主講專家：中食藥®信息網(wǎng)專家顧問(wèn)團(tuán)特約講師，行業(yè)資深專家，GMP檢查員。參與多版《中國(guó)藥典》的制修訂工作。審核多個(gè)三類、四類、六類藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)資料，對(duì)藥品的質(zhì)量控制有較深的理解及掌握。工作期間承接多個(gè)廠家的藥品申報(bào)中質(zhì)量研究方案確定、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草、方法學(xué)驗(yàn)證等多項(xiàng)工作，以及藥審中心發(fā)補(bǔ)的回復(fù)咨詢及技術(shù)支持。多個(gè)品種已成功通過(guò)藥審中心評(píng)審獲得生產(chǎn)批件。作為主要專家多次參加化學(xué)藥和中藥的注冊(cè)核查核查工作和GMP符合性核查工作。對(duì)GMP檢查工作有豐富的經(jīng)驗(yàn)。

三、培訓(xùn)時(shí)間：2026年03月20-21日（19日下午14：00以后報(bào)到） 

培訓(xùn)地點(diǎn)：吉林?。ㄩL(zhǎng)春市） 

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

1、培訓(xùn)服務(wù)費(fèi)：2500元/人

2、中食藥®會(huì)員單位免費(fèi)（食宿自理）

費(fèi)用包含：會(huì)議期間證書費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證。

住宿費(fèi)用：培訓(xùn)期間住宿費(fèi)，可由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

四、報(bào)名事宜：

（一）報(bào)名方法

電腦端報(bào)名：復(fù)制鏈接到瀏覽器打開

（https://zhongshiyao.vip/h5/#/packagea/activityReceipt/index?eventId=2018560889006911490）填寫報(bào)名信息點(diǎn)擊提交即可。

3、網(wǎng)絡(luò)報(bào)名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（www.hytptjx.com)網(wǎng)站，進(jìn)入網(wǎng)站首頁(yè)培訓(xùn)消息欄目中，點(diǎn)擊關(guān)于舉辦藥品注冊(cè)核查、檢驗(yàn)要點(diǎn)及2025版中國(guó)藥典分析方法確認(rèn)轉(zhuǎn)移驗(yàn)證專題實(shí)操班，即可下載報(bào)名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報(bào)到通知。

（二）培訓(xùn)證書

培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書，此證書為《培訓(xùn)合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評(píng)定、繼續(xù)教育或申報(bào)評(píng)定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

五、會(huì)議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司

                      中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺(tái)

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：

                     廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                     南昌時(shí)空越科科技有限公司

                     北京先驅(qū)威鋒技術(shù)開發(fā)公司

                     蘇州唯天環(huán)境科技有限公司

                     廈門鷺珈聚芯生物科技有限公司

                     微儀光電（天津）有限公司

                     李思特消毒科技(上海)有限公司

                     中食藥致誠(chéng)(山東)醫(yī)藥咨詢有限公司

六、聯(lián)系方式：

負(fù)責(zé)人：杜二杰（13520008020）

負(fù)責(zé)人：周紅燕（13810368159）

負(fù)責(zé)人：段伶芝（13810361798）