導(dǎo)航勿動(dòng)
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中食藥集團(tuán)為山東某藥企實(shí)施申請?jiān)S可前GMP體系審計(jì)
- 分類：新聞動(dòng)態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時(shí)間：2026-01-23 16:02
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【概要描述】2025年12月，中食藥集團(tuán)派遣專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)赴山東，為企業(yè)提供藥品生產(chǎn)許可前GMP審計(jì)服務(wù)。本次審計(jì)旨在全面評(píng)估企業(yè)質(zhì)量管理體系與GMP法規(guī)的符合性，助力企業(yè)順利完成生產(chǎn)許可申報(bào)。
中食藥集團(tuán)為山東某藥企實(shí)施申請?jiān)S可前GMP體系審計(jì)
【概要描述】2025年12月，中食藥集團(tuán)派遣專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)赴山東，為企業(yè)提供藥品生產(chǎn)許可前GMP審計(jì)服務(wù)。本次審計(jì)旨在全面評(píng)估企業(yè)質(zhì)量管理體系與GMP法規(guī)的符合性，助力企業(yè)順利完成生產(chǎn)許可申報(bào)。
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2025年12月，中食藥集團(tuán)派遣專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)赴山東，為企業(yè)提供藥品生產(chǎn)許可前GMP審計(jì)服務(wù)。本次審計(jì)旨在全面評(píng)估企業(yè)質(zhì)量管理體系與GMP法規(guī)的符合性，助力企業(yè)順利完成生產(chǎn)許可申報(bào)。
中食藥集團(tuán)為企業(yè)提供的專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)，本次審計(jì)嚴(yán)格依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》法規(guī)及相關(guān)指南要求，對(duì)原料藥生產(chǎn)線開展了為期兩天的全面現(xiàn)場審計(jì)，覆蓋廠房設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)、物料、人員、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等全鏈條系統(tǒng)。
審計(jì)期間，企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量等主要管理人員全程積極參與配合，準(zhǔn)備工作細(xì)致充分，資料提供及時(shí)完整，為審計(jì)工作順利推進(jìn)提供了有力保障，充分展現(xiàn)了企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理工作的重視與投入。
審計(jì)小組通過現(xiàn)場檢查、文件審查、人員訪談等方式，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的實(shí)際運(yùn)行狀況進(jìn)行了系統(tǒng)評(píng)估，重點(diǎn)關(guān)注了廠房設(shè)施與設(shè)備合規(guī)性、人員培訓(xùn)體系、物料與產(chǎn)品管理、確認(rèn)與驗(yàn)證實(shí)施、生產(chǎn)管理規(guī)范性、質(zhì)量控制保障能力等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
審計(jì)過程中，中食藥集團(tuán)技術(shù)老師秉持嚴(yán)謹(jǐn)專業(yè)的態(tài)度，結(jié)合監(jiān)管要求和行業(yè)實(shí)踐，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行系統(tǒng)梳理，并將基于審計(jì)結(jié)果提出必要的整改建議，協(xié)助企業(yè)制定切實(shí)可行的整改計(jì)劃，確保整改措施落實(shí)到位，為后續(xù)生產(chǎn)許可申報(bào)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
本次審計(jì)服務(wù)充分體現(xiàn)了中食藥集團(tuán)"專業(yè)賦能客戶、服務(wù)助力發(fā)展"的理念。通過精準(zhǔn)識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、提供權(quán)威技術(shù)指導(dǎo)，中食藥集團(tuán)持續(xù)為企業(yè)的合規(guī)發(fā)展保駕護(hù)航，以實(shí)際行動(dòng)推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理水平提升。
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